发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

发文标题:关于申报新药临床研究和生产考核问题的通知

发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

发文单位:国家药品监督管理局

中国水产门户网报道为更方便广大兽药生产企业准备文号申报资料,减少因政策理解不准确导致申报资料被退回的现象,我们特就近期内文号申报过程中常见的部分问题作以下说明。
1.关于商品名问题。根据《农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知》[农办医48号]要求,企业申报的商品名仍存在一些普遍性问题。如:有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字,有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字,有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字,有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。根据农业部和兽医局领导要求加强兽药商品名审批的指示,对存在上述问题的商品名均不予批准。希望各企业认真学习、领会商品名命名原则,并从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。
2.关于标签和说明书问题。根据《标签和说明书管理办法》和《兽药产品批准文号管理办法》,文号申报资料中所附的标签和说明书应该是企业拟上市的正式样稿,而不应该只是简单的文字稿。自2008年4月1日,我们将严格按照此要求执行,对仅提供说明书、标签文字稿的,将退回文号申报资料。
3.关于企业检验报告的问题。各企业必须按照《中华人民共和国兽药典》和各产品质量标准中规定的方法、项目、标准等进行检验。对检验项目不全、检验方法不符合要求、检验报告格式不规范的检验报告,一律退回。对疑为作假的检验报告等,将组织核查。一经查实,将报请农业部按有关规定予以处罚。

发布日期:2001-11-15

发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

文  号:药管注[2000]443号

文  号:国药管注[1999]70号

执行日期必赢棋牌app,:2001-11-15

文号:药管注[2000]443号

发布日期:2000-10-18

发布日期:1999-3-17

生效日期:1900-1-1

发布日期:2000-10-18

执行日期:2000-10-18

执行日期:1999-3-17

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

执行日期:2000-10-18

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

  针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):

  1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申请表、省局初审文件及药检所报告等:“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、中国药品生物制品检定所:

  为加强新药研究的监督管理,《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》均规定省药品监督管理部门要对申报新药临床研究和生产单位进行现场考核,以保证研制材料和提供检验复核样品的真实性,保证研究和制备条件达到基本要求。为落实和做好该项工作,经商安全监管司,现明确该项工作内申报单位新在省(自治区、直辖市)药品监督管理局药品注册处组织实施;当对新生物制品生产现场进行考核时须请中国药品生物制品检定所专家参加,并现场抽取样品。如申报生产品种的车间已通过GMP
认证,药品注册管理部门不再进行现场考核。当申报临床研究的连续三批产品为考核的生产车间产品时,其中检所的检定报告可用于申报生产。

  为适应药品审批管理机制改革的需要,经研究决定,原由国家药品监督管理局药品审评中心收审的新药及补充申请资料、国家药典委员会收审的仿制药品申报资料等,自1999年3月19日起,改由国家药品监督管理局药品注册司负责收审。涉及新药、仿制药品技术审评过程中的补充资料等,仍送国家药品监督管理局药品审评中心。领取有关证书、批件也请持相关证明到药品注册司办理。药品注册司收审、发证对外办公时间暂定每周一、三(上午8∶30-11∶30、下午13∶00-16∶30),地点在国家药品监督管理局北门东侧二楼,电话:(010)68313344-2206,2207.

  2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,其中两份原件。

  为加强新药研究的监督管理,《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》均规定省药品监督管理部门要对申报新药临床研究和生产单位进行现场考核,以保证研制材料和提供检验复核样品的真实性,保证研究和制备条件达到基本要求。为落实和做好该项工作,经商安全监管司,现明确该项工作内申报单位新在省(自治区、直辖市)药品监督管理局药品注册处组织实施;当对新生物制品生产现场进行考核时须请中国药品生物制品检定所专家参加,并现场抽取样品。如申报生产品种的车间已通过GMP
认证,药品注册管理部门不再进行现场考核。当申报临床研究的连续三批产品为考核的生产车间产品时,其中检所的检定报告可用于申报生产。

  关于对新生物制品研制现场考核所需经费问题,由于新生物制品审批实行国家一级审批制度、地方原无相应经费。今决定,新生物制品初审费改交省药品监督管理局,借现场考核之用。

  特此通知

  3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请
—— 修改使用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

  关于对新生物制品研制现场考核所需经费问题,由于新生物制品审批实行国家一级审批制度、地方原无相应经费。今决定,新生物制品初审费改交省药品监督管理局,借现场考核之用。

  特此通知

  国家药品监督管理局
  一九九九年三月十七日

  4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、市)局印章,我局或我司才能受理

  特此通知

  国家药品监督管理局药品注册司
二○○○年十月十八日

  国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日

  国家药品监督管理局药品注册司
二○○○年十月十八日

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注