发文单位:新潟市药监处理局

发文标题:香港(Hong Kong)市食物药品禁锢局关于开展药品批准文号普查专属专门的学问的打招呼

发文单位:东京市食物药品禁锢局

发文单位:国家食物药监管理局

文  号:京药品监督注〔二〇〇五〕68号

发文单位:北京市食物药品监禁局

文  号:沪食药品监督药注〔二〇〇五〕596号

文  号:国食药品监督办[2006]433号

发表日期:2006-9-4

文号:沪食药品监督药注〔二零零六〕596号

发布日期:2006-8-30

宣布日期:2006-8-24

施行日期:2006-9-4

宣告日期:二〇〇七-8-30

执行日期:2006-8-30

施行日期:2006-8-24

生效日期:1900-1-1

实行日期:贰零零陆-8-30

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各分局:

生效日期:1905-1-1

各药品生产集团:

  为贯彻落到实处国务院长办公室公厅印发的《全国整顿和行业内部药品市镇秩序专属行动方案》,依照《关于开展药品批准文号普遍检查工作的文告》(国食药监办[2006]432号)的有关精神,国家食品药监处理局从二零零七年5月1日至二零零六年12月二日,在全国限制内开展药品批准文号普遍检查职业。

  按国家食物药监管理局的布置,小编局定于从1月1日至8月26日在作者市实行药品批准文号普遍检查职业。经济商讨究决定,由各总部具体承担此项专门的工作。

各药品生产集团:

  为完结国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专门项目行动方案》,国家局调整在举国上下开展药品批准文号普遍检查专属职业。根据国家局《关于开展药品批准文号普遍检查职业的打招呼》(国食药品监督办[2006]432号)(以下简称《布告》)的必要,并整合作者市实际情状,现将本市药品批准文号普遍检查专门项目职业有关事务布告如下,请依据试行:

  本次普遍检查专门的学业由各市(区、市)食品药监管理局(药监管理局)组织进行。各药品生产公司应在管区内省局的团伙和指引下,从国家食物药品监督管理局网址(
)下载《药品批准文号普查软件》,依据《关于开展药品批准文号普遍检查职业的照管》的渴求,对本公司结束二零零六年十二月二十四日获得的具有国家食物药品监督管理局准许的药物批准文号(包罗原料和制剂)实行填报,并于规定时期内提交辖区内省(区、市)食品药监管理局(药监管理局)。

  现将药品批准文号普查专门的学业的关于事项布告如下:

  为促成国务院办公厅印发的《全国整顿和正式药品市集秩序专属行动方案》,国家局说了算在举国上下进展药品批准文号普遍检查专门项目专业。依据国家局《关于开展药品批准文号普遍检查职业的通报》(国食药品监督办[2006]432号)(以下简称《通告》)的供给,并整合作者市真实景况,现将本市药品批准文号普遍检查专门项目专门的学问有关事情布告如下,请依据试行:

  一、各单位要深入认知此番药品批准文号普遍检查专门的学业的要紧意义,由同盟社法定代表人负总责,并点名特别机议和特意人士开展普遍检查专业。

  特此通告。

  一、请各根据地组织本辖区内药品生产合营社登录国家食物药监管理局网址()下载《药品批准文号普遍检查软件》,依据《关于拓宽药品批准文号普遍检查职业的打招呼(国食药品监督注[2006]432号)》(附属类小部件1)及药品批准文号普遍检查软件使用表明的渴求,对本公司结束二〇〇五年一月29日获取全部国家食品药监管理局许可的药品批准文号(包蕴原料和制剂)实行填报,同不常候填写《药品批准文号普查报告书》(附属类小部件2),以电子文本和纸质公文三种方式报各分公司。

  一、各单位要深刻认知本次药品批准文号普遍检查职业的严重性意义,由供销合作社法定代表人负总责,并点名极度机关和非常人士开展普遍检查专门的学问。

  二、各单位要遵照《布告》的分明下载软件、填报音讯,并有限帮忙音信实际、完整和行业内部。所填音讯应与《药品注册证》或二零零三年的话关于药品批件内容大同小异。如《药品注册证》消息有误的,应在汇报项目新闻中给予详细表明,并提供有关评释性文件。暂未换发文号的品种,应在品种消息中详细表明有关事态或理由。

  国家食物药监管理局
二○○四年十7月二十二十二日

  二、各分部对药品生产合营社填报的《药品批准文号普遍检查软件》电子公文与纸质公文的一致性,填报内容的完整性,实行甄别和承认。开掘难题立刻退回集团重新填报,并于7月25眼下以店堂为单位分批将《药品批准文号普遍检查报告书》(附属类小部件2)和《分局药品批准文号普遍检查结果反馈表》(见附属类小部件3)纸质和电子公文各一份、集团按《药品批准文号普查软件》填报的电子文件和纸质文书(一式两份)报市局药品注册处。

  二、各单位要遵照《布告》的规定下载软件、填报音讯,并确认保障音信真实性、完整和正规。所填音讯应与《药品注册证》或二零零四年的话有关药品批件内容同样。如《药品注册证》音信有误的,应在申报项目新闻中予以详细表达,并提供有关注明性文件。暂未换发文号的花色,应在品种新闻中详尽表达有关景况或理由。

  三、各单位应将填报软件自动生成的打包报送文件、药品批准文号普遍检查报告书及药物批准文号普遍检查结果汇总单定时报送本人局。上述书面文件一式两份(格式见《通告》),均需加盖单位公章。

  三、药品批准文号普遍检查工时紧,专门的学业量大,须求高。请各根据地必需抓牢领导,精心组织,按时保质完结此项工作。

  三、各单位应将填报软件自动生成的打包报送文件、药品批准文号普遍检查报告书及药物批准文号普遍检查结果汇总单按期报送自身局。上述书面文件一式两份(格式见《文告》),均需加盖单位公章。

  四、作者局在作业受理主题(山东南路288号怡丰大厦1楼)设专窗受理各单位上报的材质。

  普遍检查专业中如反常,请及时与市局注册处联系。

  四、笔者局在事情受理中央(浙江南路288号怡丰大厦1楼)设专窗受理各单位陈说的质地。

  受理时间:6月二七日~十月二十一日

  联系人:杨小雷

  受理时间:十月二三十日~10月14日

  周一~周四(9:00~11:30,13:30~17:00)

  联系电话:83979469、83979466、83979468

  周一~周四(9:00~11:30,13:30~17:00)

  周五(9:00~11:30)

  二OO三年1月18日

  周五(9:00~11:30)

  五、笔者局将依附调查要求,抽查相关表明性文件原件。

  附属类小部件:1、关于开展药品批准文号普遍检查职业的通报(略)

  五、作者局将根据审核需求,抽查相关表明性文件原件。

  六、开展批准文号普遍检查工时紧、义务重,各单位必得按期保质量保证量实现。普遍检查职业中如不寻常,请及时与笔者局联系。联系人:陈伟;联系电话:53524866-5015;E-mail:
chenwei@smda.gov.cnshfda28@sina.com.

  附属类小部件2:药品批准文号普遍检查报告书

  六、开展批准文号普遍检查工时紧、职务重,各单位必得定期保质量保证量达成。普遍检查职业中如不正常,请立时与笔者局联系。联系人:陈伟;联系电话:53524866-5015;E-mail:
chenwei@smda.gov.cn,shfda28@sina.com.

  特此公告

  新加坡市药监管理局       分公司:

  特此通告

  东京市食物药品监督管理局
  二00七年7月15日

  本集团依附《关于开展药品批准文号普遍检查专门的学问的照拂》的有关要求,组织对自作者公司有所的药品批准文号实行了到家核查,并严刻遵照填报须求,用《药品批准文号普遍检查软件》将有着药品批准文号如实填报,清单附后。现将有关文书提交你局。

  香港(Hong Kong)市食物药监管理局
  二00八年七月十六日

  附件:

  本公司确定保障所提交文件真实正确,并担负交付文件与实际不符的相干权利。

  附件:

药品批准文号普遍检查软件填报供给

  附表:药品批准文号普遍检查结果汇总单(略)

药物批准文号普遍检查软件填报须要

  一、原则

  集团股东签字:

  一、原则

  1.药品名称、剂型、规格按中中原人民共和国药典相关规定填写

  (单位公章)

  1.药品名称、剂型、规格按中夏族民共和国药典相关规定填写

  2.除数字、符号、部分计量单位外,一律使用简化汉字书写

  2006年  月  日

  2.除数字、符号、部分计量单位外,一律使用简化汉字书写

  3.数字、符号、标点、部分计量单位一律使用半角格局填写

  附件3:根据地药品批准文号普遍检查结果反馈表

  3.数字、符号、标点、部分计量单位一律使用半角情势填写

  4.各种字段内数据不能够留有空格

  北京市药监处理局:

  4.依次字段内数据无法留有空格

  5.数据库每字段均应填写正确、完整

  作者区已按有关规定,对本辖区    
(公司)的药物批准文号(清单附后,含药品批准文号、品种名称等音讯)举行了复核,结果符合有关需要,现报送你局。

  5.数据库每字段均应填写精确、完整

  6.若有个别字段Nene容有三个,以半角分号隔绝

  新加坡市药监管理局      总部

  6.若某些字段Nene容有多个,以半角分号隔绝

  二、药品名称的填写

  (盖章)
2006年  月  日

  二、药品名称的填充

  药品名称原则上按批件或药质量量规范上证明的药品名称填写,如互相不相同等以批件为准

  药品名称原则上按批件或药物质量规范上申明的药品名称填写,如双方不同以批件为准

  三、剂型项的填充

  三、剂型项的填充

  1.片剂

  1.片剂

  (1)素片应填写为片剂

  (1)素片应填写为片剂

  (2)薄膜衣、糖衣片分别填写为:薄膜衣片、糖衣片

  (2)薄膜衣、糖衣片分别填写为:薄膜衣片、糖衣片

  (3)控制释放或缓释片填写为:控制释放片、缓释片

  (3)控制释放或缓释片填写为:控制释放片、缓释片

  (4)咀嚼、口含、泡腾或肠溶片剂填写为:咀嚼片、口含片、泡腾片、肠溶片

  (4)咀嚼、口含、泡腾或肠溶片剂填写为:咀嚼片、口含片、泡腾片、肠溶片

  2.胶囊剂

  2.胶囊剂

  (1)胃溶胶囊填写为:胶囊

  (1)胃溶胶囊填写为:胶囊

  (2)肠溶、控制释放或缓释胶囊剂填写为:肠溶胶囊、控制释放胶囊、缓释胶囊

  (2)肠溶、控制释放或缓释胶囊剂填写为:肠溶胶囊、控制释放胶囊、缓释胶囊

  (3)胶丸类制剂填写为:软胶囊

  (3)胶丸类制剂填写为:软胶囊

  3.丸剂填写为:大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、浓缩丸等

  3.丸剂填写为:大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、浓缩丸等

  4.注射剂

  4.注射剂

  (1)全数用于注射的药品均填写为:注射剂

  (1)所有用于注射的药物均填写为:注射剂

  (2)注射剂中的冻干粉针剂填写为:注射剂(冻干粉)

  (2)注射剂中的冻干粉针剂填写为:注射剂(冻干粉)

  5.软膏、乳膏类制剂填写为:软膏剂、乳膏剂

  5.软膏、乳膏类制剂填写为:软膏剂、乳膏剂

  6.溶液剂

  6.溶液剂

  (1)外用溶液型制剂均填写为:外用溶液剂

  (1)外用溶液型制剂均填写为:外用溶液剂

  (2)化学药品、贰次服用的中成药用于口服的溶液剂填写为:口服溶液剂。多次服药的中成药口服液类剂型填写为:合剂。

  (2)化学药品、二回服用的中成药用于口服的溶液剂填写为:口服溶液剂。数十次服药的中成药口服液类剂型填写为:合剂。

  7.原材质药填写为:原料药

  7.原料药填写为:原料药

  8.药品名称含冲剂的,当制剂可看清为茶剂的,填写为茶剂;其它填写为颗粒剂

  8.药品名称含冲剂的,当制剂可看清为茶剂的,填写为茶剂;其余填写为颗粒剂

  9.别样剂型按药典,参照上述原则填写

  9.另外剂型按药典,参照上述原则填写

  四、药品标准项的填写

  四、药品标准项的填写

  1.标准上无不遵照药典书写情势填写

  1.规范上无不根据药典书写格局填写

  2.复方制剂其活性成分须写明每活性成分的通用名称和含量,并以半角分号分隔

  2.复方制剂其活性成分须写明每活性成分的通用名称和含量,并以半角分号分隔

  3.当制剂规格项中填写的规格为非药品规格时,且该项含有多少个以上口径时,按实际折算的药品标准填写,如:某软膏有10g:1g和20g:2g两规格,应填写为:10%。

  3.当制剂规格项中填写的条件为非药品规格时,且该项含有多少个以上口径时,按实际折算的药品规范填写,如:某软膏有10g:1g和20g:2g两原则,应填写为:10%。

  4.以活性元素计算含量的,填写为:按×××计××g或mg(××单位);

  4.以活性元素计算含量的,填写为:按×××计××g或mg(××单位);

  如:泛酸林可霉素注射液填写为:2ml:0.6g(按C18H34N2O6S计)

  如:泛酸林可霉素注射液填写为:2ml:0.6g(按C18H34N2O6S计)

  阿奇霉素肠溶片填写为:按林大霉素计0.25g(25万单位)

  青霉素肠溶片填写为:按克拉霉素计0.25g(25万单位)

  5.规格中的单位填写

  5.规格中的单位填写

  (1)规格中分量单位表示,大于等于100mg的以g总计,如0.1g;小于100mg的以mg计;体量一律以ml计

  (1)规格中分量单位表示,大于等于100mg的以g总结,如0.1g;小于100mg的以mg计;容积一律以ml计

  (2)规格中的浓度单位:

  (2)规格中的浓度单位:

  液体制剂:××g或mg/ml,或××%,如50mg/ml固体、半固体制剂: ××g或mg/g
,或××%,如0.25g/g规格中使用U或IU的,填写为:单位或国际单位

  液体制剂:××g或mg/ml,或××%,如50mg/ml固体、半固体制剂: ××g或mg/g
,或××%,如0.25g/g规格中使用U或IU的,填写为:单位或国际单位

  6.各个剂型的书写

  6.各样剂型的书写

  (1)片剂、胶囊、丸剂、注射剂中的粉针剂型:直接填写活性成分含量及单位,如0.25g

  (1)片剂、胶囊、丸剂、注射剂中的粉针剂型:直接填写活性成分含量及单位,如0.25g

  (2)溶液剂:填写为:××%,如10%

  (2)溶液剂:填写为:××%,如10%

  (3)注射剂中的注射液、滴眼剂:填写为:××ml:××g或mg,如100ml:0.25g

  (3)注射剂中的注射液、滴眼剂:填写为:××ml:××g或mg,如100ml:0.25g

  (4)乳膏剂、软膏剂:装量××g或mg:含量××g或mg,或%;如10g:50mg

  (4)乳膏剂、软膏剂:装量××g或mg:含量××g或mg,或%;如10g:50mg

  五、包装规格项的填充

  五、包装规格项的填充

  1. 24号令及有关药品包装规定中的最小包装填写

  1. 24号令及有关药品包装规定中的最小包装填写

  2.填写顺序为:

  2.填写顺序为:

  (1)内容物数量+计量单位/最小包装单位,如:50片/瓶

  (1)内容物数量+计量单位/最小包装单位,如:50片/瓶

  (2)最小包装单元数量×内容物数量+计量单位/最小包装单元/最小包装单位,如:2×12粒/板/盒

  (2)最小包装单元数量×内容物数量+计量单位/最小包装单元/最小包装单位,如:2×12粒/板/盒

  3.填写多样包装规格时,应以半角分号间隔

  3.填写三种卷入规格时,应以半角分号间隔

  4.其余参照此方法填写

  4.别样参照此格局填写

  六、施行标准项的填充

  六、实践标准项的填充

  1.实行标准必须填写完全,其包涵专门的学问名称、版本、分册名称、编号或第几部,并可在其后填写该专门的学业所在的开局页码,如:中国药典3000年版二部第456页、部颁标准中草药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册

  1.施行标准必需填写完全,其富含专门的职业名称、版本、分册名称、编号或第几部,并可在其后填写该标准所在的序幕页码,如:中中原人民共和国药典3000年版二部第456页、部颁标准中药成方制剂第二册、部颁标准化学药品及制剂第一册

  2.除版下年号、页码外,必得使用汉字

  2.除版前年号、页码外,必需运用汉字

  七、标准编号项的填写

  七、规范编号项的填写

  1.严厉遵照批件中的药品规范编号填写

  1.严酷遵守批件中的药品规范编号填写

  2.全体数字、字符必需利用半角情势

  2.全体数字、字符必需选取半角形式

  3.角标以普通数字格局表示

  3.角标以普通数字格局表示

  如:WS3-1234-(90),填写为:WS3 -1234-(90)

  如:WS3-1234-(90),填写为:WS3 -1234-(90)

  八、药品生产协作社项的填充

  八、药品生产公司项的填充

  药品生产集团名称必需从严根据药品生产许可证的称号填写

  药品生产集团名称必得从严根据药品生产许可证的名称填写

  九、工厂地址项的填充

  九、生产地址项的填充

  1.法规上依照药品生产许可证规定的工厂地方填写

  1.原则上遵循药品生产许可证规定的生育地点填写

  2.药货品种应按其实生产地址填写

  2.药品种类应按其实生育地方填写

  3.地方中提到数字和符号的,需采用半角字符

  3.地方中涉嫌数字和符号的,需接纳半角字符

  十、药品批准文号项的填充

  十、药品批准文号项的填充

  1.狂暴依据批件中的格式和内容书写

  1.严苛依据批件中的格式和剧情书写

  2.持有符号和数字必需运用半角格局

  2.有所符号和数字必得利用半角格局

  3.批准文号中无法留有空格

  3.批准文号中不能够留有空格

  4.严俊检查,不可能丢字、多字

  4.严格检查,无法丢字、多字

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